4月19日，沛嘉醫(yī)療的自膨脹主瓣系統(tǒng)TAVI獲批了！這是繼啟明、杰成、心通之后國產(chǎn)TAVI的第4張證！據(jù)悉還有更多類似產(chǎn)品正在拿證的路上?？梢灶A(yù)見，連同歐美愛德華在內(nèi)，瓣膜市場將形成一家外企、多家民企同臺競技的熱鬧場面！
沛嘉科技（蘇州）有限公司自主研發(fā)的里程碑產(chǎn)品——TaurusOne? 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)（以下簡稱“TaurusOne?”），正式獲得藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，注冊證號：國械注準(zhǔn)20213130275，為TAVR介入領(lǐng)域再添中國方案。
TaurusOne?注冊臨床試驗(yàn)由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院高潤霖院士擔(dān)任主要研究者，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院及中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院共同參與完成（參考多中心臨床試驗(yàn)方案機(jī)構(gòu)代碼排序）。該臨床試驗(yàn)方案通過CFDA（現(xiàn)NMPA）臨床前預(yù)審批，入組標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛。TaurusOne?一年期臨床研究數(shù)據(jù)表明其用于重度主動(dòng)脈瓣狹窄具有明確的安全性和有效性，并且對于二葉瓣和三葉瓣臨床結(jié)果無明顯差異。
沛嘉醫(yī)療董事長、CEO張一表示，“TaurusOne?的上市，是沛嘉醫(yī)療發(fā)展歷程中具有里程碑意義的一站，將為國內(nèi)主動(dòng)脈瓣狹窄患者及TAVR介入領(lǐng)域的醫(yī)生提供更多的產(chǎn)品和方案選擇?！?
包組織，并進(jìn)行專有的抗鈣化技術(shù)處理；支架流入端采用增強(qiáng)徑向支撐力設(shè)計(jì)，以應(yīng)對中國患者高鈣化及二葉瓣比例高的特點(diǎn)；平衡的收腰設(shè)計(jì)，在避免阻擋冠脈的同時(shí)保持較大的瓣口面積。流入端的內(nèi)外雙層裙邊可以有效避免或減少瓣周漏。輸送器采用人體工程學(xué)大手柄設(shè)計(jì)，為術(shù)者操作帶來良好體驗(yàn)；導(dǎo)管部分外徑為18Fr，采用分段式設(shè)計(jì)，使其具有良好的通過性、推送性及柔順性。
數(shù)據(jù)顯示，2020年，TAVR在全球的市場規(guī)模達(dá)50億美元，并將繼續(xù)保持高速增長。我國TAVR市場仍處藍(lán)海，前景廣闊，未來行業(yè)有望爆發(fā)式增長，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)50.6億元人民幣。
此次TaurusOne?獲批上市，標(biāo)志著沛嘉醫(yī)療正式進(jìn)入TAVR產(chǎn)品商業(yè)化階段。該產(chǎn)品作為公司結(jié)構(gòu)性心臟病產(chǎn)品線的重要基石，將通過自主研發(fā)及設(shè)計(jì)，形成產(chǎn)品矩陣，為臨床提供更加完備的產(chǎn)品組合，持續(xù)構(gòu)筑沛嘉在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的全線研發(fā)與產(chǎn)品能力。目前公司在TAVR領(lǐng)域的第二代產(chǎn)品TaurusElite?處于提交注冊階段，第三代產(chǎn)品TaurusNXT?處于臨床前籌備階段，按計(jì)劃推進(jìn)。
作為創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，TaurusOne?憑借嚴(yán)謹(jǐn)扎實(shí)的前期工作，跑出獲批拿證“加速度”。這得益于監(jiān)管部門對創(chuàng)新的鼓勵(lì)與支持，同時(shí)也驗(yàn)證了沛嘉醫(yī)療在產(chǎn)品開發(fā)階段嚴(yán)謹(jǐn)創(chuàng)新、細(xì)致入微的精神，更詮釋了公司至善盡心，敬畏生命，追求讓臨床為滿意的產(chǎn)品的理念。
沛嘉醫(yī)療于2012年成立，總部位于中國江蘇蘇州，2020年5月在港交所上市（股票代碼09996.HK）。公司秉持“至善盡心，敬畏生命”的理念，始終將生命和安全放在首位，深耕技術(shù)，堅(jiān)持創(chuàng)新，竭盡所能助力生命健康。公司定位“創(chuàng)新為本，心腦同治”戰(zhàn)略布局，專注于創(chuàng)新、研發(fā)及生產(chǎn)結(jié)構(gòu)性心臟病和腦血管介入領(lǐng)域高端醫(yī)療器械，涵蓋主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及手術(shù)附件，腦血管介入出血類、缺血類、通路類產(chǎn)品，構(gòu)建起國內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病和腦血管介入領(lǐng)域較為全面的產(chǎn)品組合及解決方案。
來源：沛嘉醫(yī)療
